Hamilton Medical erweitert seine ALM-PLM-Strategie

Hersteller von Medizintechnik stehen zunehmend unter Druck, die steigende Softwarekomplexitaet zu beherrschen, regulatorische Rueckverfolgbarkeit sicherzustellen und Entwicklungsprozesse zwischen Hardware-, Software-, Qualitaets- und Risikomanagementteams zu koordinieren. Integrierte ALM-PLM-Umgebungen werden dabei zu einem zentralen Bestandteil des Entwicklungsprozesses, insbesondere in Bereichen, in denen Verifizierung und Auditfaehigkeit direkten Einfluss auf Produktzulassungen und Patientensicherheit haben.

In diesem Zusammenhang gab PTC bekannt, dass Hamilton Medical die Application-Lifecycle-Management-Plattform Codebeamer eingefuehrt hat, um die bisherige ALM-Infrastruktur sowie papierbasierte Prozesse zu ersetzen.

Entwicklungs- und Compliance-Prozesse zusammenfuehren
Hamilton Medical entwickelt mechanische Beatmungssysteme fuer klinische Anwendungen und Intensivmedizin und nutzt bereits die Product-Lifecycle-Management-Plattform Windchill von PTC. Durch die Integration von Codebeamer soll eine einheitliche Entwicklungsumgebung entstehen, die Anforderungsmanagement, Tests, Validierung, Freigabeentscheidungen und Qualitaetsprozesse innerhalb einer gemeinsamen Produktdatenbasis verbindet.

Die kombinierte ALM-PLM-Umgebung soll die Zusammenarbeit zwischen Entwicklungs-, Risikomanagement-, Qualitaetssicherungs- sowie Verifizierungs- und Validierungsteams verbessern. Automatisierte Rueckverfolgbarkeitsfunktionen werden ueber den gesamten Produktentwicklungsprozess hinweg integriert, sodass Zusammenhaenge zwischen Anforderungen, Testergebnissen, Designaenderungen und Freigaben kontinuierlich nachvollziehbar bleiben. Diese durchgaengige Rueckverfolgbarkeit gewinnt insbesondere im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und Normen fuer Medizinprodukte an Bedeutung, da sie dokumentierte Verifizierungen und eine kontinuierliche Auditbereitschaft unterstuetzt.

Mit der Umstellung entfallen zudem papierbasierte Prozessschritte, die Versionskontrolle und Validierungsaktivitaeten in regulierten Entwicklungsumgebungen erschweren koennen.

Mehrjaehrige Zusammenarbeit fuer Medizintechnik-Workflows
Parallel zur Implementierung haben PTC und Hamilton Medical eine mehrjaehrige Kooperationsvereinbarung geschlossen, die auf die Weiterentwicklung branchenspezifischer ALM- und PLM-Funktionen fuer die Medizintechnik abzielt.

Im Rahmen der Vereinbarung bringt Hamilton Medical Erfahrungen aus Entwicklungsprozessen, Methodiken und der Nutzung von Engineering-Werkzeugen ein. Dieses Wissen soll PTC dabei unterstuetzen, standardisierte Funktionen fuer vorkonfigurierte ALM- und PLM-Loesungen speziell fuer regulierte Medizintechnikumgebungen weiterzuentwickeln.

Die Zusammenarbeit umfasst zudem eine vertiefte Integration von Codebeamer und Windchill, um Integrated Product Engineering (IPE) zu unterstuetzen. Praktisch bedeutet dies die Verknuepfung von Softwareentwicklung, Hardwareentwicklung, Qualitaetsmanagement und Lifecycle-Dokumentation innerhalb einer integrierten digitalen Lieferkette.

Softwarekomplexitaet in regulierten Entwicklungsumgebungen steuern
Moderne Beatmungssysteme integrieren zunehmend Embedded Software, Elektronik, Sensorik und vernetzte Funktionen. Dadurch steigen die Anforderungen an Lifecycle-Rueckverfolgbarkeit und Aenderungsmanagement. In solchen Umgebungen dienen ALM-Plattformen nicht nur dem Management der Softwareentwicklung, sondern auch der Verknuepfung regulatorischer Dokumentation, Risikobewertungen, Verifizierungsnachweisen und Freigabevalidierungen.

Hamilton Medical erklaerte, dass die Aufrechterhaltung risikoorientierter Entwicklungsprozesse bei gleichzeitiger Flexibilitaet gegenueber sich veraendernden regulatorischen Anforderungen ein wesentlicher Faktor fuer die Migration gewesen sei. Die integrierte Umgebung soll skalierbare Produktentwicklung unterstuetzen und gleichzeitig Transparenz hinsichtlich regulatorischer Konformitaet ueber das gesamte Produktportfolio hinweg schaffen.

PTC ordnet das Projekt in seine umfassendere Strategie des Intelligent Product Lifecycle ein. Ziel ist der Aufbau vernetzter Engineering-Datenumgebungen, die unternehmensweite Produktdatenverwaltung sowie KI-gestuetzte Entwicklungsprozesse ermoeglichen.

Bearbeitet von Aishwarya Mambet, Induportals-Redakteurin, mit Unterstützung von KI.

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